A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinou nesta quarta-feira, 26, um Termo de Compromisso com o Instituto Butantan que trata dos estudos complementares e do monitoramento de segurança da vacina contra a dengue produzida pela instituição paulista. Segundo a Assessoria de Comunicação Social do governo federal, a formalização do documento representa a última exigência pendente antes da análise definitiva do pedido de registro do imunizante.
O Termo de Compromisso estabelece obrigações específicas para o Butantan manter a geração de dados sobre a eficácia e a segurança do produto, bem como relatar periodicamente os resultados à autoridade sanitária. Essa etapa ocorre após a conclusão dos ensaios clínicos necessários e integra o fluxo regulatório que antecede a liberação comercial de qualquer vacina no país.
De acordo com o governo, todas as informações já aportadas nos estudos clínicos foram validadas pela Anvisa durante as fases de avaliação prévia. A assinatura do termo, portanto, consolida a fase documental e abre caminho para que o dossiê de registro seja finalizado.
O compromisso firmado nesta quarta-feira ganha relevância diante da incidência recorrente de dengue em diferentes regiões do Brasil. Embora outros imunizantes contra a doença estejam em desenvolvimento ou já autorizados em determinados mercados internacionais, a vacina do Butantan é a primeira produzida integralmente em território nacional a chegar à etapa conclusiva de avaliação da agência reguladora.
Com a oficialização do acordo, restará à Anvisa analisar os relatórios finais submetidos pelo instituto para, então, emitir o parecer sobre o registro. Caso seja aprovado, o imunizante poderá integrar o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e ser distribuído aos estados, medida que deverá ser definida em conjunto pelos ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação.
Com informações de Paraibaonline
